Протокол приостановки испытаний

Настоящий документ устанавливает требования, которым должна соответствовать испытательная лаборатория, чтобы быть признанной независимой и компетентной проводить испытания при сертификации продукции, и порядок ее аккредитации. Требования документа предназначены для применения при: - создании, аккредитации и функционировании испытательной лаборатории; - взаимодействии с аккредитующим органом, с органами по сертификации; - заключении соглашений с национальными органами по сертификации других стран о признании протоколов испытаний; - проведении инспекционного контроля за деятельностью аккредитованных испытательных лабораторий. Основные термины и определения приведены в "Правилах по проведению сертификации в Российской Федерации. Аккредитация испытательной лаборатории центра - далее лаборатории является официальным признанием технической компетентности и независимости или только ее технической компетентности в проведении испытаний в соответствии с областью аккредитации.

Если Вам необходима помощь справочно-правового характера (у Вас сложный случай, и Вы не знаете как оформить документы, в МФЦ необоснованно требуют дополнительные бумаги и справки или вовсе отказывают), то мы предлагаем бесплатную юридическую консультацию:

  • Для жителей Москвы и МО - +7 (499) 653-60-72 Доб. 448
  • Санкт-Петербург и Лен. область - +7 (812) 426-14-07 Доб. 773

Межгосударственный стандарт. Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий" вместе с "Руководящими указаниями по применению в отдельных областях" введен в действие Приказом Росстандарта от... Политика и процедуры должны гарантировать, что: a обязанности и полномочия по управлению несоответствующими работами определены и, если несоответствующая работа выявлена, установлены и предприняты соответствующие действия включая приостановку работы и при необходимости приостановку выдачи протоколов испытаний и сертификатов о калибровке ; b проведена оценка значимости несоответствующей работы; c незамедлительно приняты корректирующие действия вместе с решением о приемлемости несоответствующей работы; d при необходимости заказчик извещен и работа отменена; e установлена ответственность за разрешение возобновить работу. Примерами являются претензии заказчиков, управление качеством, калибровка средств измерений, проверка расходных материалов, надзор за персоналом или управление им, проверка протоколов испытаний и сертификатов о калибровке, анализ со стороны руководства, а также внутренние и внешние проверки. Если результаты оценки указывают на то, что несоответствующая работа может повториться или есть сомнения по поводу соответствия действий лаборатории ее собственным политике и процедурам, то незамедлительно должны быть выполнены процедуры, относящиеся к корректирующему действию, описанные в 4. Открыть полный текст документа.

Во время приостановки нельзя выдавать заказчику протоколы испытаний с указанием на нем аккредитации. А что еще нельзя делать. Приостановка или досрочное завершение клинических испытаний. Однако термин «протокол» имеет много других значений, и некоторые из них. Преждевременное прекращение или приостановка исследования 6 Протокол клинического исследования и поправки к протоколу . Термины "​клиническое испытание" и "клиническое исследование" являются синонимами.

Протокол приостановки испытаний

Принципы, установленные настоящим стандартом, применимы также и к иным клиническим исследованиям, которые могут оказать влияние на безопасность и благополучие человека, выступающего в качестве субъекта. Основой договора может служить протокол исследования. Информированное согласие документируется посредством подписания и датирования формы информированного согласия. В случае проведения исследования в исследовательском центре группой лиц исследователем главным исследователем является руководитель группы. Термины "клиническое испытание" и "клиническое исследование" являются синонимами. Термин "связанные с применением лекарственного продукта" означает, что существует хотя бы минимальная возможность наличия причинно-следственной связи между лекарственным продуктом и нежелательным явлением, то есть взаимосвязь не исключена. Для зарегистрированных лекарственных продуктов этот термин означает все негативные реакции, связанные с применением лекарственного продукта в обычных дозах, используемых для профилактики, диагностики или лечения заболеваний, а также для изменения физиологических функций см. Правовой статус, состав, функции, деятельность независимых этических комитетов, а также относящиеся к ним нормативные требования могут различаться в разных странах, тем не менее, НЭК должны функционировать в соответствии с GCP. Первичные данные содержатся в первичной документации подлинниках или их заверенных копиях. Помимо этого протокол обычно содержит полученные ранее данные и обоснование исследования, однако эта информация может быть представлена и в других документах, на которые ссылается протокол исследования. Лица, имеющие право прямого доступа например, представители национальных или иностранных уполномоченных органов, мониторы и аудиторы спонсора , должны принимать все разумные меры для соблюдения нормативных требований по защите конфиденциальности информации, позволяющей идентифицировать субъектов, и информации, принадлежащей спонсору. Простой слепой метод предусматривает неосведомленность о назначенном им виде лечения субъектов исследования, в то время как двойной слепой метод подразумевает неосведомленность субъектов исследования, исследователей, мониторов и, в некоторых случаях, лиц, выполняющих статистическую обработку данных. Спонсором-исследователем может быть только физическое лицо.

ИСО 14155-1 –

Clinical investigation of medical devices for human subjects — Part 1: General requirements Дата введения — 1 Область применения Настоящий стандарт устанавливает процедуры для проведения и выполнения клинических испытаний медицинских изделий Он устанавливает также общие требования к: - защите людей; - обеспечению научно обоснованного проведения клинических испытаний; - оказанию помощи организаторам клинических испытаний, наблюда-телям, испытателям, комитетам по этике, регулирующим органам и организациям, привлеченным к оценке соответствия медицинских изделий.

Настоящий стандарт: a устанавливает требования к проведению клинических испытаний, а именно требования к функционированию медицинских изделий в ходе клинических испытаний, имитирующих нормальное клиническое применение, выявляет неблагоприятные события при нормальных условиях применения и позволяет оценить приемлемые риски, относящиеся к предполагаемому функционированию медицинских изделий; b устанавливает требования к организации, проведению, мониторингу, сбору данных и документированию клинических испытаний медицинских изде- лий; c применяется ко всем клиническим испытаниям медицинских изделий, чьи клинические характеристики и безопасность оценивают в отношении людей.

Настоящий стандарт не применяется кмедицинским изделиям дляin vitroдиагностики. Для датированных ссылок применяется только цитируемое издание. Для недатированных ссылок применяется последнее издание документа, на который ссылаются включая любые поправки.

ИСО 14155-2:2003 Руководство по проведению клинических испытаний медицинских изделий. Часть 2. Планирование клинических испытаний ISO 14155-2:2003Clinical investigation of medical devices for human subjects — Part 2: Clinical investigation plans 3 Термины и определения В настоящем стандарте применяют следующие термины с соответствующими определениями: 3.

Примечания 1 Это определение включает в себя любое событие, являющееся результатом недостатков или несоответствий в инструкциях по эксплуатации или в разработке прибора. Примечание — Это определение не предполагает обязательной взаимосвязи между неблагоприятным случаем и испытываемым изделием. Примечание —. Независимо от того, будет ли это индивидуальная ответственность или ответственность организации, она может быть определена в национальном законодательстве.

Регулирующие требования, имеющие отношение к комитетам по этике или аналогичным организациям, могут быть различными в разных странах.

Примечание — Наблюдатель ответственен также за сообщение организатору данных о ходе клинических испытаний, в том числе о соответствии лиц, проводящих клинические испытания. Примечание — Это могут быть, например, медицинские карты, записи о лабораторных исследованиях, записи о приготовлении и отпуске лекарственных средств, копии, заверенные после верификации как точные копии, фотографические негативы, рентгенограммы и записи, хранящиеся в аптеках, лабораториях и медико-технических подразделениях, вовлеченных в клинические испытания.

Примечания 1 Руководящие указания для выполнения такого анализа приведены в Приложении A. Решение провести клинические испытания медицинского изделия требуетсреди прочего, чтобы ожидаемая польза от клинических испытаний превышала остаточные риски. Должны быть также предусмотрены и задокументированы договоренности о предоставлении дополнительных услуг здравоохранения субъектам, если это необходимо в результате неблагоприятного воздействия медицинского изделия.

Примечание — Указанные меры могут быть предметом национального законодательства. Любой официальный договор должен быть оформлен в письменном виде и подписан всеми вовлеченными сторонами.

Все данные должны быть защищены от несанкционированного доступа. В отчетах и всех публикациях данных клинических испытаний необходимо обеспечивать секретность и конфиденциальность информации о каждом субъекте, участвующем в клинических испытаниях. Списки субъектов и идентифицирующую информацию следует, если возможно, поддерживать в рабочем состоянии отдельно от отчетных форм.

Эти две части могут быть либо объединены в одном документе информация для пациента и форма соглашения с пациентом , либо разделены на информационный лист пациента и форму соглашения с пациентом. В этих обстоятельствах информированное согласие могут дать только официальный опекун или представитель.

Необходимо также немедленно проинформировать комитет по этике и объяснить причину ы завершения или приостановки испытаний организатором, испытателем или испытательным центром. Примечание — В зависимости от вида испытаний может также возникнуть необходимость проинформировать регулирующие органы и личных врачей субъектов.

Должна быть разработана отчетная форма, чтобы внести в нее данные субъектов, необходимые в соответствии с планом клинических испытаний. Вся полученная информация должна быть конфиденциальной. Наблюдатель должен иметь доступ к первоисточникам и другой информации, необходимой для обеспечения соответствия испытателя плану клинических испытаний и применяемым правилам и регламентам, а также для получения оценки хода клинических испытаний.

Информация, предоставляемая испытателю ям должна быть задокументирована. Журнал клинических испытаний должен включать в себя возможные риски, противопоказания, предупреждения, связанные с изделием, и т. Журнал клинических испытаний необходимо актуализировать в течение всего курса клинических испытаний по мере того, как новая информация становится доступной и может быть передана вовлеченным сторонам.

Организатор должен обеспечить документально подтвержденное согласие испытателя, организатора и наблюдателя с требованиями настоящего стандарта, применяемым планом клинических испытаний и последующими поправками к нему и со всеми применимыми регулирующими требованиями посредством использования системы качества. Окончательная ответственность за мониторинг остается за организатором, даже если к этим видам деятельности привлечены или делегированы третьи лица.

Испытатель должен: a иметь ресурсы для надлежащего проведения клинических испытаний; b гарантировать, что проведение клинических испытаний не приведет к конфликту интересов; c получить от организатора информацию, по которой можно судить о сущности изделия, и изучить эту информацию; d ознакомиться с планом клинических испытаний до его подписания; e поддерживать наблюдателя и аудитора, если возможно и целесообразно, в их действиях по верификации соответствия плану клинических испытаний, осуществлять верификацию исходных данных и корректировать заполненную отчетную форму в случае идентификации несоответствий или недостающих данных; f обсудить с организатором и наблюдателем все вопросы изменения плана клинических испытаний и получить письменное одобрение организатора; g в соответствии с планом клинических испытаний удостовериться в назначении всех лиц, ответственных за проведение клинических испытаний в своем испытательном центре.

Любое отклонение необходимо задокументировать и сообщить о нем организатору; h предпринять все необходимые действия для обеспечения надлежащего проведения и завершения клинических испытаний; i если требуется, предпринять все необходимые действия для срочного лечения субъекта с целью защиты его здоровья и благополучия; j обеспечить получение одобрения комитета по этике, чтобы начать клинические испытания в своем испытательном центре; Примечание —.

Примеры информации для комитета по этике приведены в Приложении B. Если возможно и целесообразно, субъектам, задействованным в клинических испытаниях, могут быть предоставлены какие-либо свидетельства их участия в испытаниях вместе с идентификацией возможных способов лечения и соответствующей информацией.

Необходимо также предоставить контактные номера телефонов и адреса. Если возможно и целесообразно, рекомендуется информировать личных врачей субъектов с согласия самих субъектов; s в случае чрезвычайной ситуации обеспечить субъектов четко разработанными процедурами и защищать интересы субъектов. В этих обстоятельствах отклонения от плана клинических испытаний не потребуют предварительного одобрения организатора или комитета по этике. Заполненная отчетная форма должна быть подписана испытателем ями.

Любое изменение данных может быть сделано только уполномоченными сотрудниками, завизировано и датировано ими же; при этом оригинал сохраняется для сравнения; w обеспечить сохранение исходных данных в течение минимального времени, установленного в плане клинических испытаний; x нести ответственность за наблюдение и распределение обязанностей между всеми лицами, отвечающими за проведение и оценивание клинических испытаний для задействованного центра клинических испытаний; y обеспечить учет всех изделий, являющихся объектами клинических испытаний.

Число полученных изделий должно быть согласовано с числом используемых, бракованных или возвращенных изделий. Он должен быть подписан организатором, координатором если такой назначен и руководителем клинических испытаний в каждом центре и быть доступен, по требованию, всем испытателям и комитету ам по этике.

Заключительный отчет о клинических испытаниях должен включать в себя полную идентификацию изделия изделий , описание методологии и проекта клинических испытаний, все отклонения от плана клинических испытаний, анализ данных, сопровождающийся статистическим анализом и критическим оцениванием по отношению к целям испытаний.

Никто из субъектов не должен быть узнанным ни из заключительного отчета, ни из опубликованных результатов. Все испытатели должны иметь возможность анализировать и комментировать заключительный отчет. Организатор должен поддерживать в рабочем состоянии записи, подтверждающие предоставление заключительного отчета испытателям для анализа и любых комментариев.

Если координатор или любой из руководителей клинических испытаний не подпишет заключительный отчет, то им должно быть представлено обоснование отказа от подписи. Примечание — Дальнейшие руководящие указания касательно содержания заключительного отчета приведены в Приложении C.

Оформление протокола испытаний – подтверждение качества продукции

Clinical investigation of medical devices for human subjects — Part 1: General requirements Дата введения — 1 Область применения Настоящий стандарт устанавливает процедуры для проведения и выполнения клинических испытаний медицинских изделий Он устанавливает также общие требования к: - защите людей; - обеспечению научно обоснованного проведения клинических испытаний; - оказанию помощи организаторам клинических испытаний, наблюда-телям, испытателям, комитетам по этике, регулирующим органам и организациям, привлеченным к оценке соответствия медицинских изделий. Настоящий стандарт: a устанавливает требования к проведению клинических испытаний, а именно требования к функционированию медицинских изделий в ходе клинических испытаний, имитирующих нормальное клиническое применение, выявляет неблагоприятные события при нормальных условиях применения и позволяет оценить приемлемые риски, относящиеся к предполагаемому функционированию медицинских изделий; b устанавливает требования к организации, проведению, мониторингу, сбору данных и документированию клинических испытаний медицинских изде- лий; c применяется ко всем клиническим испытаниям медицинских изделий, чьи клинические характеристики и безопасность оценивают в отношении людей. Настоящий стандарт не применяется кмедицинским изделиям дляin vitroдиагностики. Для датированных ссылок применяется только цитируемое издание. Для недатированных ссылок применяется последнее издание документа, на который ссылаются включая любые поправки.

Общие требования к аккредитуемым испытательным лабораториям Документ утратил силу или отменен 1. Общие требования к аккредитуемым испытательным лабораториям 1. Аккредитация испытательной лаборатории центра далее - лаборатории является официальным признанием технической компетентности и независимости или только ее технической компетентности в проведении испытаний в соответствии с областью аккредитации. Область аккредитации определяется номенклатурой продукции и или видами испытаний в соответствии с требованиями нормативных документов. Аккредитована может быть лаборатория, изъявившая желание и удовлетворяющая требованиям настоящего документа. Статус, организационная структура, административная подчиненность и система оплаты труда ее сотрудников должны исключать возможность оказания коммерческого, финансового, административного или какого-либо другого давления на лабораторию или ее персонал, способного повлиять на результаты проводимых ею испытаний. Испытательная лаборатория не должна заниматься какой-либо деятельностью, способной подорвать доверие в отношении ее независимости в принятии решений и беспристрастности при проведении испытаний.

ПОСМОТРИТЕ ВИДЕО ПО ТЕМЕ: Протокол испытаний

Период действия протокола Акт приостановки испытаний Если лаборатория не может гарантировать правильное выполнение процедуры отбора проб самостоятельно или через субподрядчика или заказчика , то следует изменить описание объекта испытания, рассматривая в качестве такового пробу. Рассмотрим два случая 2. Лаборатория не участвует в отборе проб. Если лаборатория не принимала участия в отборе проб, она не может нести никакой ответственности за правильность отбора проб и за их представительность. Сказанное не относится к случаю, когда лаборатория сама поручает отбор проб какой-либо организации, как субподрядчику.

Преждевременное прекращение или приостановка исследования 6 Протокол клинического исследования и поправки к протоколу . Термины "​клиническое испытание" и "клиническое исследование" являются синонимами. Протоколы испытаний должны содержать: лабораторных испытаний продукции является основанием для приостановки нахождения ИЛ(Ц) в Реестре. Регистрация клинического испытания и его протокола. Резюме. . спонсоры начали это практиковать - прибегать к приостановке.

Система государственных испытаний продукции представлена в тесной взаимосвязи с другими структурами управления качеством. Испытания идут в комплексе со стандартизацией, сертификацией, системой контроля и надзора со стороны государства. Все эти структуры должны брать за основу результаты испытаний в своей оценке качества и технической оценке продукции, соответствия ее ТУ и национальным нормам и стандартам. Главная цель испытаний — получить объективную и полностью правдивую информацию о качественных и технических показателях продукции, соответствие ее установленным нормам технической и нормативной документации.

Украина Госстандарт Украины 3 Постановлением Государственного комитета Российской Федерации по стандартизации и метрологии от 11 июня 1999 г. N 189 межгосударственный стандарт ГОСТ 15. Август 2010 г. Стандарт устанавливает основные положения по проведению испытаний и приемки продукции серийного массового производства, выпускаемой предприятиями независимо от их формы собственности далее - изготовители поставщики и предназначенной для поставки или непосредственной продажи потребителю заказчику. Положения стандарта обязательны при разработке стандартов, технических условий и других документов, содержащих требования к контролю, испытаниям и приемке, а также непосредственно при проведении этих работ. Отдельные положения стандарта могут быть использованы при разработке несерийной продукции.

.

.

.

.

Понравилась статья? Поделиться с друзьями:
Комментариев: 3
  1. Милица

    Браво, мне кажется, это отличная фраза

  2. Станислав

    Прошу прощения, что я вмешиваюсь, мне тоже хотелось бы высказать своё мнение.

  3. lipomike

    Да, своевременно ответить, это важно

Добавить комментарий

Отправляя комментарий, вы даете согласие на сбор и обработку персональных данных